Aux USA et en Europe, six vaccins sont, soit déjà autorisés par les agences locales, soit en cours d'évaluation :
Deux vaccins utilisant un ARN messager (ARNm), codant pour un antigène de la protéine Spike du SARS-CoV-2 (Pfizer-BioNTech et Moderna). L'ARNm agit dans le cytoplasme des cellules et n'entre pas dans le noyau, ne pouvant en aucun cas être intégré à l'ADN.
Deux vaccins utilisant un vecteur viral inactivé (adénovirus du chimpanzé ou adénovirus humain) dans le génome duquel a été inséré le gène de la protéine Spike (AstraZeneca-University d'Oxford et Johnson and Johnson-Janssen Pharma.). L'adénovirus humain a déjà été utilisé avec succès pour l'élaboration du vaccin contre Ebola.
Deux vaccins dits "recombinants", plus classiques, comme ceux de la grippe, de l'hépatite B, ou du papillomavirus humain (HPV). La protéine Spike est synthétisée via un baculovirus dans des cellules d'insecte. Ils nécessitent l'utilisation d'un adjuvant (Novavax et GSK-Sanofi).
Compte-tenu du risque fœtal, les femmes enceintes sont en général exclues des essais cliniques sur les nouveaux médicaments ou les nouveaux vaccins. La rapidité avec laquelle les vaccins de la Covid 19 ont dû être développés n'a pas permis de mener à leur terme, avant les essais cliniques, les études toxicologiques sur la reproduction et le développement embryonnaire et fœtal chez l'animal.
Seul le laboratoire Moderna a remis début décembre à la FDA les résultats de ces études toxicologiques chez le rat, montrant l'absence d'effet délétère sur la reproduction de la femelle, ou sur le développement embryonnaire, fœtal et post-natal. Ce laboratoire prévoit des essais cliniques chez les femmes enceintes dès janvier 2021. On attend prochainement les résultats des études toxicologiques du laboratoire Pfizer-BioNTech.
Seul le laboratoire Moderna a remis début décembre à la FDA les résultats de ces études toxicologiques chez le rat, montrant l'absence d'effet délétère sur la reproduction de la femelle, ou sur le développement embryonnaire, fœtal et post-natal. Ce laboratoire prévoit des essais cliniques chez les femmes enceintes dès janvier 2021. On attend prochainement les résultats des études toxicologiques du laboratoire Pfizer-BioNTech.
Trente-six femmes enceintes incluses inopinément dans les essais !
Les essais cliniques des laboratoires Pfizer-BioNTech et Moderna ont inclus inopinément des femmes enceintes : 23 pour l'étude Pfizer-BioNTech, dont 12 dans le groupe vaccin et 13 pour l'étude Moderna, dont 6 dans le groupe vaccin. Ces grossesses sont en cours. La grande majorité des vaccins sont autorisés durant la grossesse quand le bénéfice-risque est favorable. Mais hormis ce petit nombre de femmes enceintes vaccinées accidentellement, on n'a aucune expérience des vaccins à ARNm chez la femme enceinte.
Par ailleurs, il n’y a pas de raison de penser que ces vaccins agissent différemment chez les femmes enceintes et chez les adultes en général. Comme souvent après une vaccination, on note dans l'étude du vaccin Pfizer-BioNtech la survenue possible de fièvre (3,7 % après la 1ère dose et 15,8 % après la seconde), de fatigue, de maux de tête, de frissons, et de douleurs musculaires et articulaires. Les vaccins à ARNm agissent localement (au site d'injection) et sont rapidement dégradés, la probabilité qu'ils atteignent et traversent le placenta est donc très faible.
Par ailleurs, il n’y a pas de raison de penser que ces vaccins agissent différemment chez les femmes enceintes et chez les adultes en général. Comme souvent après une vaccination, on note dans l'étude du vaccin Pfizer-BioNtech la survenue possible de fièvre (3,7 % après la 1ère dose et 15,8 % après la seconde), de fatigue, de maux de tête, de frissons, et de douleurs musculaires et articulaires. Les vaccins à ARNm agissent localement (au site d'injection) et sont rapidement dégradés, la probabilité qu'ils atteignent et traversent le placenta est donc très faible.
Encore trop peu de données pour établir des recommandations !
Pour pouvoir évaluer le bénéfice-risque de la vaccination contre la Covid-19 chez les femmes enceintes, il sera nécessaire d'une part de connaître les résultats des études toxicologiques pour chaque spécialité, et les résultats du suivi des grossesses des quelques femmes vaccinées, en attendant ceux des études à venir ciblant les femmes enceintes.
D'autres part, il faudra évaluer les risques maternels et fœtaux de la Covid-19 durant la grossesse, le risque d'exposition maternelle à l'infection, de survenue d'une forme grave, et de complications fœtales. Enfin il restera à préciser le terme de la grossesse auquel la vaccination peut être faite.
Dr Catherine Vicariot
Publié par Hafid Fassi Fihri
Publié par Hafid Fassi Fihri
RÉFÉRENCE
Rasmussen SA et coll. : Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Vaccines and Pregnancy
What Obstetricians Need to Know. Obstet Gynecol., 2020; 00: 1–7)
DOI: 10.1097/AOG.0000000000004290